MDR – Konformitätserklärung

MDR – Konformitätserklärung

Die Einhaltung der MDR-Verordnungen (“Medical Device Regulation”) ist für die Meisterschuh Berlin GmbH selbstverständlich. Im Folgenden finden Sie alle wichtigen Informationen dazu.

Grundsätzliches

Mit Einführung der MDR wurde mit Wirkung zum 26. Mai 2021 eine Verordnung erlassen, die in alle Mitgliedstaaten der EU gilt. Durch diese Verordnung wird die aktuell gültige Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) ersetzt. Viele bereits existierenden Regelungen wurden wesentlich konkretisiert oder verschärft.

Ziele der MDR sind für allem der verstärkte Schutz des Verbrauchers bzw. des Patienten durch einen Ausbau der Risikobewertung über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts durch erhöhte Markttransparenz und umfangreichere Dokumentationspflichten. Dabei werden alle Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen innerhalb der EU miteinbezogen.

Einlagen und Maßschuhe als Sonderanfertigung (keine CE-Kennzeichnung)

Bei einer Sonderanfertigung handelt es sich immer um eine individuelle Einzelanfertigung. Sie benötigt deshalb keine UDI (Unique Device Identification). Auch eine CE-Kennzeichnung ist für Sonderanfertigungen nicht vorgesehen. Das Produkt wird aber entsprechend den Vorgaben aus Anhang I Kapitel III MDR eindeutig gekennzeichnet. Sonderanfertigungen durchlaufen eine Konformitätsbewertung und machen eine Dokumentation nach Anhang XIII der MDR erforderlich.

Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung)

Als Händer von orthopädischen Medizinprodukten überprüfen wir regelmäßig die uns von den Herstellern gelieferten Medizinprodukte und nehmen unsere Händlerpflichten nach Art. 14 MDR wahr. Dabei sind alle Produkte nach Anhang I MDR geprüft worden und mit den Anforderungen der MDR konform. Sie sind somit CE-gekennzeichnet. Grundsätzlich UDI-fähige Medizinprodukte der Klasse I dürfen in einer Übergangszeit bis zum 26. Mai 2025 auch ohne UDI-Träger weiterhin verkauft werden.

Technische Systeme zur Erfassung von Patientendaten (keine CE-Kennzeichnung)

Die von uns vertriebenen technischen Systeme zur Erfassung von Patientendaten sind nach unserer Bewertung keine Diagnosegeräte und fallen somit nicht unter die Anforderungen der MDR. Diese Systeme erfassen und dokumentieren ausschließlich den Zustand des Patienten. Sowohl die Meisterschuh Berlin GmbH als auch unsere Kunden sind nicht befugt, entsprechende Diagnosen zu erstellen.

Verantwortliche Personen

Als verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR und damit auch als Ansprechpartner für weitere Nachfragen stehen Ihnen in unserem Unternehmen Herr Nicola Marx und Herr Werner Kropp zur Verfügung.

– Berlin, Mai 2021

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Mit unserer Meisterschuh-Zentrale sind wir innerhalb Berlins vom Engeldamm in die Blücherstraße umgezogen.
Kunden bedienen wir ab sofort in folgender Filiale:
Meisterschuh Berlin in der Bergmannstr. 5 in 10961 Berlin-Kreuzberg. Tel: 030-61286064